POCT即时诊断作为体外诊断行业的细分行业，是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻做多元化的分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。从应用领域看，POCT产品可应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。

  2018年全球POCT市场规模约为175亿美元，行业增速约为10%。2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。而POCT（非血糖）市场规模约为99亿元，年化复合增速在20%以上，预计2020年国内POCT市场将超百亿。 行业未来增长动力主要为老龄化严重，心血管疾病、感染病等病患群体基数大；分级诊疗政策推动POCT设备需求量开始上涨；POCT产品的优点带来临床需求；科学技术技术发展扩宽POCT应用。

  国内POCT市场仍由外企主导，根据第三方机构的数据，2017年国内IVD市场前十大企业的市场占有率合计占比66.5%，其中前五均为外资品牌，且top5占比合计高达56.2%，国产企业的市场占有率仍然较小。 我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企业，产品品种少，厂家数量多。目前国内主要的POCT生产厂商主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物、明德生物、东方生物等。

  四、中国POCT市场容量超过100亿元，增速超过20%五、行业未来增长动力主要为老龄化加剧、分级诊疗政策、POCT产品的优点、科学技术发展

  体外诊断，简称为IVD（In Vitro Diagnostics），是指对人体样品进行收集、制备和对样品进行仔细的检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息。体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）进行体外检测的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等，可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度/速度与体内物质的性质和数量有关，因此通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的性质和数量指标，然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间作比较，进而判断人体的生理状态。体外诊断按检测原理或检测的新方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。

  作为体外诊断行业的细分行业，并不是按照检测原理或检测的新方法进行分类，其应用的原理包含了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等各门类。其分类方法是依照产品的检测对实施场地的要求。体外诊断按照检测时对于实施场地要求的不同，还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。

  诊断是指在实验室环境下依托设备仪器，不依赖于病人在场的专业诊断。专业实验室诊断中，大量时间被耗费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比较低，通常作为医生诊断疾病的重要依据。POCT即时诊断是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻做多元化的分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。

  与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间，能快速有效判断病情，适合于在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中使用。中心实验室诊断的精确性与POCT即时诊断的即时性和便捷性在体外诊断中相辅相成、互为补充。目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检验测试产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、稳定性很高的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线；即时检验（POCT）。

  表：万孚生物传染病检验测试产品-HIV+HCV+TP+HBsAg四项联检试剂盒

  从应用领域看，POCT产品可应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。从应用场所看，POCT产品可出现在多种场合，包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。POCT应用突破空间限制，解决了传统医疗器械的大型医疗器械的空间局限痛点，目前全球POCT应用场景主要以医院和诊所为主，家庭消费比例较小。

  目前全球主要市场以心血管类POCT检验测试产品占据最大的份额（除血糖外），包括cTnl、Myo、CK-MB、NT-proNBP、D-dimer等多种检测试剂盒，我国则以感染类检验测试产品为主（除血糖外），包括PCT、CRP、高敏CRP、超敏CRP、HIV1/2、HCV等各类检测指标试剂盒，此外，还有血气/电解质类、妊娠/早孕类、肾脏类、毒品等多领域。

  POCT可以追溯到公元前1500年的蚂蚁检测糖尿病，现代以来，1959年开始以干化学试纸检测血糖及尿糖，至1995年对POCT概念正式界定，2004年POCT概念及技术引进中国，我国才开始真正意义上的POCT产业高质量发展，至2015年，POCT第一股万孚生物上市后，长期资金市场开始关注POCT领域，直至目前，我国POCT整体已进入加快速度进行发展阶段。

  POCT领域技术最重要的包含干化学、胶体金法、免疫层析技术、斑点金渗滤法、放射免疫法、化学发光免疫测定技术、发光酶免疫测定法、电化学发光免疫测定技术等，随着医学、计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术进步，诊断学技术有了突破性的进展，目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序已经逐步进入应用阶段，POCT产品的精确度、高通量等必将又上一层楼，逐渐缓解传统观念中人们对POCT检测的担忧，对POCT产业的发展极具推动作用。

  在生物医学和现代电子技术结合发展的背景下，体外诊断的自动化程度慢慢的升高，形成了由诊断仪器与诊断试剂组成的体外诊断系统，POCT也不例外。其中试剂按照对应检验测试的项目和应用领域不相同分为不一样的产品系列，常见的有感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等。

  POCT行业的产品由诊断试剂及其配套使用的诊断仪器组成。试剂的上游最重要的包含化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业，仪器的上游最重要的包含机械、电子、软件等产品行业。POCT行业的下业主要是各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。POCT产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等最终用户，目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。POCT行业上下游产业链与体外诊断行业类似，如下图所示：

  医疗器械产品品种类型众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像、骨科耗材领域在全球市场和中国市场均有较高市占率。具体来看，2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，前五类医疗器械合计占比50%，规模超过2000亿美元，其中体外诊断（IVD）、心血管类和诊断影像类位列前三。2018年中国医疗器械市场规模为4425亿元人民币，占比最大的为医疗设施，IVD占比为11%。

  资料来源：Evaluate Medtech，中国健康产业蓝皮书，东兴证券研究所

  从全球市场角度看，体外诊断已经处于成熟发展阶段。据测算，2018年全球体外诊断市场规模约为680亿美元，同比增长4.62%，预测未来十年内将维持3-5%的年增长率。对比全球2000年和2018年体外诊断细致划分领域市场结构显示，免疫诊断、微生物、血糖检测、凝血检验测试市场占比变化较小，生化诊断占比显著下降，而新兴技术的分子诊断和POCT占比大幅提高。

  据测算，2018年我国有1200家左右体外诊断企业，2018年国内体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%，预测十年内将维持15%以上的年增长率。其中诊断试剂占比约73%，诊断仪器/耗材约为27%。在中国体外诊断市场规模持续增长的同时，产品结构明显改变。生化诊断在细致划分领域市场占比由2012年的26%下降到19%，而免疫诊断、分子诊断和POCT近年市场占比明显提升。目前免疫诊断占比最高，达到38%。与全球IVD产品结构相比，生化和免疫诊断占比较高。

  POCT类产品由于本身的即时便捷广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产品检验测试，据Kalorama预测，2018年全球POCT市场规模约为175亿美元，其中TriMark预测全球最大的细分市场为血糖监测（2018年市场规模约为64.3亿美元），非血糖领域市场规模约为110亿美元，行业增速约为10%。

  2018年，在全球非血糖POCT检验测试领域，心血管检测和传染病（感染）类产品占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场占据25.93%和11.37%的市场占有率，其中心血管检验测试市场增速较快，2015-2018年复合增速为12.8%，其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高行业增速居后（3.4%）。

  在中国，随着改革开放的深入，生活水准不断提高，人们对健康的需求与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展，据医械研究院测算，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。而POCT（非血糖）市场规模约为99亿元，年化复合增速在20%以上，预计2020年国内POCT市场将超百亿。

  五、行业未来增长动力主要为老龄化加剧、分级诊疗政策、POCT产品优势、科学技术发展

  据国家统计局统计，2018年我国65岁及以上老人有1.67亿人，占总人口比重约为11.97%，且呈逐年递增趋势，据世界卫生组织预测，到2050年我国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家之一，老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，随着我国社会向老龄化发展，糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病老年患者急剧增多，这类患病群体不仅需要医院的系统诊治，更需要长期的跟踪检查，POCT产品操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理的特点将会受到市场青睐，市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。

  国务院2015年9月在《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中指出到2017年，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于65%，基层医疗卫生机构建设达标率不低于95%，到2020年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。之后，国务院又陆续出台了《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》等文件，要求全面建立成熟完善的分级诊疗制度，逐步形成多种形式的医联体组织模式。卫健委根据国务院的指示，又多次发文推进分级诊疗的进程，陆续确定北京等317个城市作为试点城市开展分级诊疗试点工作。但实际情况仍然不容乐观，2005-2018年，基层医疗机构的诊疗人次由25.94亿人次提高到了44.06亿人次，但占比却由63.3%下降到了2018年的53%，可见对于医疗资源的使用仍然呈现向头部集中的趋势。经过此次疫情后，分级诊疗政策有望再度加码。2月14日，中央全面深改委第十二次会议上提出，要健全“全科医生培养、分级诊疗等制度”。

  POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点，不需要配套大型检测仪器，且POCT检测仪器一般价格较低，适合于基层医疗卫生机构使用，能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入，符合国家分级诊疗政策的要求，随着分级诊疗的推进，基层医疗机构将成为医疗资源的重点配置方向。大型医用检验设备需要较大的样本检测量才能覆盖成本，因此比较适用于三级及人流量较多的二级医院，而对于基层检测需求，性价比较高的国产设备及POCT产品即可满足，可快速改善基层设备缺乏的现状，POCT行业将迎来巨大的发展机遇。

  传统的检验医学通常是在检验科或中心实验室进行，专业的检验人员集中于实验室中进行常规的检验工作。同时，传统的检验医学检验程序较长，从医生开化验单到患者最终拿到结果至少经历半个小时或者更久的时间，时间周期长，可能会影响到患者的诊疗。由于传统的检验医学只能在实验室中进行，有许多复杂的程序，需要耗费大量的时间，因而难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求。相比较传统的检验医学，POCT产品的检测地点更加灵活，没有地域限制，可以直接在被检测对象身边检测；POCT产品不需要专业的检验人员操作，可以省去诸多标本预处理步骤、样本送检、仪器设备检测、数据处理及传输等大量繁琐的过程，直接快速地得到可靠的结果，为医生进一步诊治赢得宝贵的时间；由于POCT产品可以快速得到诊断结果，POCT产品可以显著减少送检的时间，占用医护人员的时间及病人住院的时间，从而降低医院的综合成本。由于POCT产品便携、操作简便、结果及时准确等一系列优点，POCT产品已成为医疗系统的一部分，是传统检验医学的重要补充，随着POCT技术的发展，未来临床对POCT产品需求将有望进一步提升，促进POCT行业的发展。

  二十世纪以来，随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。随着基础医学的深入研究，新的技术被引入到POCT行业，特别是化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使体外诊断产品的稳定性、可靠性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。比如随着光学检测技术、微流体技术以及计算机技术的发展，诞生了液态生物芯片技术，能够实现高通量多元检测；纳米金免疫层析快速诊断技术的发展，使快速药物滥用检验、献血车现场检验成为可能；而荧光定量诊断技术的完善，大大提高了对疾病标志物检测的灵敏度。

  从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看，生化诊断产品在我国发展较早，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化；免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，仅在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果；而分子诊断和POCT是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。Evaluate MedTech数据显示，2017年全球IVD市场前十大企业的市场份额合计占比74.1%。而根据第三方机构的数据，2017年国内IVD市场前十大企业的市场份额合计占比66.5%，其中前五均为外资品牌，且top5占比合计高达56.2%，国产企业的市场份额仍然较小。国内POCT市场（含血糖）的前三大企业分别是罗氏（22%）、强生（18%）和雅培（10%）。

  图表：2017年国内IVD企业市场份额（左）、POCT企业市场份额（右）

  心血管病类：2017年我国心血管标志物检测市场国内大医院心血管POCT市场主要被进口产品占据，以罗氏、Alere、梅里埃等为主，合计占比超过60%；国内企业在中、小医院占有率较高，占总体市场的份额预计在20-30%之间。传染病/炎症类：国产化率较高。据估计2016年万孚生物、基蛋生物、明德生物三家上市公司在传染病/炎症类的营收合计占据该领域市场份额约19%。血气/凝血类：国产化率较低，外资占据90%以上份额。随着国内企业的新技术平台和检测项目逐步投入应用，以及基层扩容带来的对于国产仪器及试剂的需求提升，POCT国产化率有望大幅提升。

  经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，主要代表企业有瑞士Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、德国Siemens（西门子）、美国Johnson & Johnson（强生）、美国Alere（美艾利尔）、丹麦Radiometer（雷度米特）等。

  我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企业，产品品种少，厂家数量多。目前国内主要的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物、明德生物、东方生物等。

  （1）瑞士Roche（罗氏）：罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔。Roche是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理领域的先驱者。2014年，罗氏全球员工总数超过88,500名，研发投资逾89亿瑞士法郎，销售额达475亿瑞士法郎。

  （2）美国Abbott（雅培）雅培成立于1888年，总部位于美国芝加哥。Abbott业务涵盖医药的研究、生产、销售以及疾病的预防、诊断和治疗。致力于糖尿病、各种疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、妇幼保健、兽病等方面的研究，在医药、营养学和医疗器械生产的领域中占据领导地位。

  （3）德国Siemens（西门子）西门子成立于1847年，总部位于德国慕尼黑。德国Siemens（西门子）的业务包括临床化学检测系统及应用产品的研发、生产、销售，在实验室诊断领域占据主导地位。

  （4）美国Johnson & Johnson（强生）强生成立于1886年，总部位于美国新泽西州。美国Johnson & Johnson（强生）致力于为全球提供高价值的诊断产品和服务，为疾病的筛选，诊断，监控和确认提供准确、优良性价比的解决方案。

  （5）美国Alere（美艾利尔）美艾利尔成立于1975年，总部位于美国波士顿。Alere公司是全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，拥有2万名左右的员工以及超过800人的研发团队，在全球拥有超过50家的分支机构。Alere公司产品集中在心血管、妇女健康、传染性疾病、药物滥用、肿瘤等5大领域。

  （6）丹麦Radiometer（雷度米特）雷度米特成立于1935年，总部位于丹麦哥本哈根。Radiometer公司是全球领先的危急症解决方案提供商，在全球拥有超过2700名员工，并在30个国家直接设有分公司。Radiometer公司的产品涵盖血液采样、血气分析、经皮监测、免疫检测以及相关IT管理系统等。

  （7）万孚生物成立于1992年11月，总部位于广州，2015年6月在深圳证券交易所上市（股票代码：300482）。万孚生物致力于生物医药体外诊断行业中POCT产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。万孚生物在毒品（滥用药物）检测、传染病检测、妊娠及优生优育检测领域具有较强的优势。

  （8）基蛋生物成立于2002年3月，总部位于南京，2017年7月在上海证券交易所上市（股票代码：603387）。基蛋生物以“追求卓越、传递健康”为企业理念，致力于专业医疗器械和诊断试剂的研发、生产和销售。产品主要覆盖心血管疾病、肾损伤、传染病等重大疾病领域，广泛应用于各级医院、社区门诊、卫生院、实验室等。

  （9）瑞莱生物瑞莱生物成立于2001年，注册地为深圳，注册资金519万美元，投资总额800多万美元，是美国ReLIA生物科技公司在中国的独资企业。瑞莱生物主要从事高新生物技术产品的研发及产业化生产，公司自主开发了ReLIA检验系统，在国内率先建立拥有多项国际自主知识产权的POCT技术体系。瑞莱生物主营产品为POCT快速诊断试剂，经过数十年的市场积累，其销售业绩在近几年快速增长，已成为国内POCT产品的主要供应商之一，在医院、诊所等机构用专业POCT产品领域尤其是心脏标志物检测领域取得较为明显的竞争优势，在该细分行业内处领先地位。

  （10）明德生物成立于2008年1月，2018年7月在深圳证券交易所上市（股票代码：002932）。明德生物坐落于国家级生物产业基地——武汉光谷生物城，是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器（POCT\分子诊断\化学发光\血气等）以及移动心电产品的研发、生产和销售的国家高新技术企业。目前主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区，同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售覆盖。

  （11）东方生物浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月，2020年2月5日于上交所科创板上市。建有各类厂房和GMP车间、办公用房、辅助用房，拥有各类进口和国产先进设备。公司是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。

  体外诊断产品的使用紧密关系到人们的生命健康。国家对相关企业的设立、体外诊断产品的研发、生产与销售资格和条件审查严格，并建立了系统的管理和市场准入制度。2015年，新实施的《医疗器械生产质量管理规范》对医疗器械生产企业提出了更高的要求，企业生产和销售需取得国家药监部门的前置许可。此外产品开发完成后还需要取得产品注册证，特别是进入二、三类医疗器械新产品政策壁垒较高，每个产品型号都需要经过标准审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册证。世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查，我国体外诊断产品出口欧盟地区需要取得CE产品认证，产品出口美国需要通过FDA注册。通过相关产品认证或满足特别出口要求需要企业在产品研发、质量管理、人才队伍等方面有较长时间的积累，从而形成了较高的行业准入壁垒。

  体外诊断服务行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是典型的技术创新推动型行业。企业只有具备了多学科融合的组织结构和专业人才，并经过多年行业实践，建立了技术研发的持续创新机制，才能够在行业中立足并建立竞争优势。因此，体外诊断行业的技术门槛较高，新进入者依靠自身技术积累很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。其中，作为即时检测（POCT）诊断试剂的生产企业，产品定位于床边检测，其必须具备操作简便，检测快速准确的特点。同时，行业上游核心原料的开发领域技术含量高，资金投入大，开发周期长，生产工艺流程复杂，技术掌握和革新难度大，质量控制要求高。以上特点进一步提高了行业技术壁垒。

  体外诊断产品的消费终端分布区域广、产品差异大，因此建立和完善稳定的销售网络和售后服务体系，不仅需要大量的资金投入，更需要长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。先入企业可以通过广泛扩展渠道，占领渠道资源，从而产生明显的渠道壁垒。同时，POCT诊断仪器多为封闭系统，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品。只有具备多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善售后服务的企业，才能获取医疗机构客户的信任，尤其是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对销售服务能力不强、质量控制不严格、市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。

  体外诊断行业作为技术密集型、资金密集型行业，产品技术和性能必须紧随检验医学发展和顾客的需求不断升级，需要投入大量的资金用于科学研究。而体外诊断试剂研究涉及多学科的交叉技术，研究开发领域技术含量高、开发周期长，革新难度大、质量要求严格，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作。因此，进入这一行业的企业如果不具备较雄厚的资金实力，难以确保完成技术不断的创新和升级。

  医疗器械产品同时具有跨专业应用、多技术融汇、技术更新快等特点，对企业的综合技术能力提出了较高的要求。缺乏持续研究开发能力、工艺技术改进能力以及技术成果转化能力的企业难以在市场竞争中生存和发展。因此该行业要求企业核心技术人才同时具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还须具备多年的同行业实践经验，而这些人才难以在短期内培养。当前，体外诊断行业在我国还属于新兴行业，国内尚没有充足的人才储备，只有通过长期持续的人才引入、培养以及积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争，因此新进入者难以在短时间内搭建这样的发展平台。

  随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到POCT领域，特别是化学、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性、可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。在现有干化学技术、胶体金免疫标记技术、胶体金免疫层析技术、荧光定量免疫层析技术、化学发光技术等现有技术推广应用的同时，一些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等。在这些新技术的推动下，POCT将进一步向着“系统化、集成化、便携化、自动化、个性化、移动化”的方向发展。

  POCT是体外诊断行业的一个细分领域，凭借便捷、快速的优势，POCT产品能够实现在患者身边快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。目前，我国POCT领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等几种。从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在应用广泛、市场需求广阔的POCT领域，我国企业技术水平已经与国外企业相差不大，在产品方面更是具有了较高的性价比优势。

  近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景下，我国POCT行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一。快速增长的POCT市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国POCT的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度。而国内大多数POCT产品生产企业以生产中低端诊断产品为主，生产规模普遍较小。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧，从而导致产品价格下降。

  随着POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对POCT产品的要求也逐步的提升，POCT产品生产企业需要根据市场情况，研制新产品以满足市场不断变化的需求。体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从立项到上市一般需要3-5年时间，其中研发周期一般需要1年以上，研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为1-2年，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。

  医疗器械行业关系社会公众健康，因此受监管程度较高。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理部门以及其他监管部门在持续完善相关行业法律法规，持续加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果未来相关的行业政策发生重大变化，将会对医疗器械行业的投融资及市场供求关系、医疗器械企业的经营模式、生产经营、技术研发及产品售价等产生较大影响，如果企业未来不能采取有效措施应对医疗器械行业政策的重大变化，不能持续提高自身的核心竞争力，则其生产经营有可能会受到重大不利影响。

  广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称万孚生物）成立于1992年，总部位于广州科学城，目前员工约2500人，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市，成为国内POCT第一股。万孚生物致力于生物医药体外诊断（in vitro diagnosis, IVD）行业中快速检测（point-of-care testing, POCT）产品的研发、生产、销售和服务，为顾客提供专业的快速诊断解决方案。万孚生物先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界卫生组织PQ认证企业、世界海关组织AEO高级认证企业，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有POCT领域唯一的国家级工程实验室。经过多年发展，万孚生物构建了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，广泛应用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

  公司2019年实现收入20.72亿元，同比增长25.59%；归母净利润3.87亿元同比增长25.90%；扣非归母净利润3.71亿元，同比增长38.28%。

  各业务线保持快速增长，其中慢性病检测增速最快，营收占比逐年提升，2019年慢性病检测营收占比达到29.24%。

  毛利率整体基本保持稳定状态，慢性病检测产品毛利率最高，维持在80%以上，毒品检测自2016年有较为明显的下滑，2019年已经企稳。

  期间费用方面，销售费用基本保持稳定，在20%左右，符合行业水平。管理费用率（含研发费用）在2018年小幅上升，其他年份保持稳定，2019年为15.35%，其中研发费用占比为7.74%。公司财务费用率表现优秀，基本无有息债务，因此财务费用率接近于0，符合行业特征。

  作为POCT（非血糖）市占率最大的国内企业，公司具有先发优势和资金优势，多年来研发支出大幅领先于同类公司，持续推动产品管线年向市场推出了小型化学发光仪器，生化平台的干式生化仪器，电化学平台的血气、凝血仪。新品的推出将成为中长期业绩增长放量的驱动因素。渠道方面，公司已在全球建立了覆盖面较广的经销体系，同时，公司加大对国内市场的开拓力度，通过直销与经销共存的方式加强国内市场的学术推广与终端服务，构建强大的销售体系。目前行业格局仍然较为分散，随着政策推进，行业的国产替代和头部集中效应将更加明显，公司有望持续拉大与行业内公司的差距。

  基蛋生物科技股份有限公司（股票代码603387）成立于2002年，是一家集自主创新研发、规模化生产及专业化营销为一体，在国内外拥有众多子公司及办事处的医疗健康全产业链公司。公司于2017年7月在上交所主板上市，是国内一家POCT领域主板上市企业。公司始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。公司拥有专业的诊断产品研发团队，相继建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化、化学发光和诊断原材料五大技术平台；公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。近几年来公司发展迅速，构建了完善的营销网络体系，全国各地设有20余家子公司及办事处；积极开拓国际市场，产品成功销往欧洲、美洲、亚洲和非洲的100余个国家及地区。公司营业收入飞速增长，在国内同类企业中产值、销售额排名均位于前列。

  2012-2019年，公司营收由7364万元增长至9.68亿元，年化复合增长率高达44.4%；归母净利润由2196万元增长至3.4亿元，年化复合增长率高达47.9%。2019年公司收入、归母净利润分别为9.7亿元、3.4亿元，同比增长41%、36%。

  分产品看，公司收入以试剂销售为主，2019年试剂和仪器的收入占比分别为75.1%和4.9%，其中试剂产品以心血管类试剂和炎症类试剂为主。除此之外，检测业务占比4.3%，代理业务及其它占比15.8%。分业务线,249万元（+14%），分别占比74.5%和5.4%。分地域看，公司收入主要源于国内，历年收入占比均在95%以上。2019年，公司在中国大陆地区的收入9.31亿元，占比96.2%；海外及其他地区收入占比3.8%。图表：公司主要产品收入占比

  从毛利率来看，2012-2019年公司综合毛利率由86%降至72.8%，毛利率的下降主要由于公司低毛利的代理业务和检测业务规模的扩大，而最为核心的试剂销售毛利率始终维持在86%以上。公司可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，减少了对进口原料的依赖，该项技术的掌握使公司试剂产品的毛利率历年来保持较高水平。公司2019年归母净利率为35.1%，近年来维持平稳。2019年销售费用率、管理费用率同比分别降低了4.2、2.4个百分点。

  作为最早切入心血管类POCT领域的国产企业，公司的心血管和炎症类产品合计占据试剂收入的约90%，公司在2017年国内心血管POCT市场份额约12%，位居国产厂商首位。公司的心血管类POCT试剂销售额从2012年的6900万元增至2016年的2.45亿元，4年的年化复合增速为37%，占公司总营收的比例从2012年的94%降至2016年的66%。由于2017年开始公司不再单独披露心血管类试剂的收入，根据测算，心血管类产品仍然占据试剂收入的60%以上，是公司最为重要的收入来源。

  武汉明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年，坐落于国家生物产业基地——武汉光谷生物城。是一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT\分子诊断\化学发光\血气分析等)产品以及胸痛中心、卒中中心、心电网络等医疗服务的国家高新技术企业，湖北省企业技术中心，武汉市企业研究开发中心。国内高通量POCT倡导者，胸痛中心、卒中中心及远程心电网络建设者。目前主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构，同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。公司先后通过欧盟CE认证和ISO13485质量管理体系认证，拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项，国内首家实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测。项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域，已成为国内POCT产品线最全面的企业之一。

  公司2019年实现收入1.81亿元，同比增长2.71%；归母净利润0.42亿元同比下降32.39%；扣非归母净利润0.30亿元，同比减少39.73%。

  2017年起，公司毛利率及净利率呈现下滑趋势，2019年公司毛利率为74.32%，自2016年高点下滑11.22个百分点；2019年公司净利率大幅下滑至23.46%，自2016年高点下滑18.88%。

  期间费用方面，管理费用及销售费用率逐年上升，2019年管理费用率达到30.03%，销售费用率达到25.95%，落后于同行业水平，财务费用率常年为负，符合行业特征。

  浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月，建有各类厂房和GMP车间、办公用房、辅助用房，拥有各类进口和国产先进设备。公司是一家专业研发、生产、销售快速体外诊断试剂的国家高新技术企业、浙江省博士后科研工作站及湖州市院士专家工作站设点单位。目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。东方生物深耕国际市场十余年，目前主要产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比超过90%，海外市场全面开花。产品获得WHO、PATH、盖茨基金会等国际组织以及Mckesson、Walmar等世界500强企业的认可。

  公司2019年实现收入3.67亿元，同比增长28.50%；归母净利润0.82亿元同比增长25.60%；扣非归母净利润0.82亿元，同比增长21.43%。

  POCT毒品（滥用药物）检测、传染病检测、优生优育检测为目前公司主营业务收入中的“三驾马车”：2018年三类产品的销售收入分别为1.49亿元，0.77亿元和0.40亿元，三者合计金额占主营业务收入的94%。

  毛利率整体基本保持稳定状态，2019年毛利率为47.51%，净利率在2018年有明显提升，2019年净利率为21.10%。

  期间费用方面，销售费用保持下降趋势，并且与同行业相比较为优秀，2019年销售费用率为7.84%。管理费用率（含研发费用）存在上升的趋势，2019年上升至14.94%，主要由于研发费用占比的逐步提升。公司财务费用率表现优秀，基本无有息债务，因此财务费用率接近于0，符合行业特征。

  公司经营业绩持续增长，营业收入及扣非后归母净利润均保持快速增长。公司盈利能力保持稳定，利润率及投资回报率有小幅提升。

  瑞莱生物成立于2001年，基础研发中心设在美国加利福利亚的硅谷，亚太总部位于深圳蛇口自贸区内。目前，公司在深圳和江苏均设有规模化研发中心和生产基地，通过了CFDA及ISO-13485审核认证。公司创始人Willian J Rutter博士为美国精准医疗领域知名企业家，曾担任诺华、雅培等公司高管及技术顾问；总经理徐丽萍女士曾任雅培中国区POCT业务负责人。目前瑞莱团队规模已超过200人，其中研发团队超过50人，公司研发负责人刘建源，曾参与SARS病原学及防空系列研究，获得国家科学技术进步奖。公司拥有两大系列的床边快速检测系统：多功能免疫检测系统及免疫荧光快速检测系统。检测项目涵盖心血管疾病快速检测系列、急性肾损伤检测系列以及炎症，传染病反应快速检测系列等，拥有20多项国内外专利，50多个产品证书。公司检测产品准确率等技术指标比肩国际龙头企业，并处于国内企业领先水平，在国内三甲医院进行进口替代的潜力巨大。瑞莱已建立强大的分销网络，可覆盖广阔的国内市场和极具潜力的国际市场。瑞莱生物历史上共进行过4轮融资，最近一轮为2020年4月，投资方包括重药控股、倚锋资本、飞科投资、恩舍家族办公室，融资金额数亿元人民币。另外，瑞莱生物曾在2015年获云锋基金大比例投资，并于2017年出售给润达医疗完成退出。

  博奥赛斯生物科技有限公司，是一家集研发、生产、销售于一体的国际化高新技术企业，公司成立于2010年，总部位于中国天津。10年时间公司规模快速发展，分公司遍布海内外，其中有加拿大、北京、南京、重庆等分公司，拥有高精尖技术人才500余人。博奥赛斯以高质量发展为引领，坚持技术创新，坚持科研与实业紧密结合，在医学诊断领域，形成系统高效的自主创新之路。先后承担了国家“863”计划、国家十三五重大专项等国家重大项目，取得一系列重大突破。在知识产权领域，已获授权的发明专利数百项；在产业领域，已有一百余项产品通过严苛临床试验并取得国家药监局的注册证；产品丰富，质量可靠，获得ISO13485质量体系认证，多项产品通过CE认证。主营产品有化学发光系列（CLIA）、快速诊断系列(POCT)、实验室全自动流水线整体解决方案（CLISalpha）、100余种配套试剂项目等。在客户领域，已形成以国内为核心、十余个国家数千家医院、独立实验室、体检等医疗机构用户。每年，博奥赛斯为逾千万的患者提供着可靠的医学诊断与精准医疗保障。博奥赛斯历史上共进行过4轮融资，最近一轮为2020年4月，投资方为广东温氏投资。

  上海奥普生物医药股份有限公司地处张江高科技园东区现代医疗器械园，是一家专注医学智慧诊断的上海市高新技术企业。公司目前有近300名员工，其中研发技术人员130余人（含博士硕士50余人）。“十二五”期间，上海奥普牵头与全国数十家医院、高校开展了系列产学研医用合作项目，并成立了《上海医学即时检测产业技术创新战略联盟》。率先在国内出版了《即时检验》和《智慧即时检测》两本行业学术专著；推动了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准；搭建了拥有近百项自主知识产权的“数字生物信息图像检测技术、多类型样本批量全自动加载技术、微量血定量联检技术、时间分辨荧光技术、离子均相定标技术”等五大核心技术平台 ；领衔开发了有效鉴别细菌与病毒的SAA定量检测试剂盒。

  优思达是一家致力于创新POCT分子诊断产品研发、生产和销售的高新生物科技公司。公司拥有多项自主知识产权和快速分子检测技术平台，其中包括：恒温扩增技术、全封闭式目标片段核酸扩增物快速检测技术和试剂玻璃化技术，并已在此平台上开发了多种新型快速分子诊断试剂盒。公司已经将这些技术融合为一， 开发出的全自动化平台使分子检测和诊断摆脱了对昂贵设备和分子实验室的依赖，让分子检测能方便、快速地在各级医疗、疾控和检测机构得以应用。优思达公司的快速分子检测技术已经得到比尔与梅琳达·盖茨基金会、世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会、传染病防控非政府组织的广泛支持。其中“交叉引物恒温核酸扩增技术（CPA）”是中国具有自主知识产权的核酸扩增技术，据有广阔的市场应用前景。我们的愿景是在不久的将来将优思达打造成一家在快速分子检测和诊断领域独树一帜的国际生物技术公司。优思达的分子检测产品不仅能在高端医院使用，也可以用在基层医院、 发展中国家、及现场环境下的检测。

  禾柏生物技术股份有限公司成立于2006年9月29日，主要从事临床体外诊断行业即时检测（POC）仪器和试剂的研究开发、生产销售和相关服务。公司总部坐落于河北省石家庄，在美国硅谷和德国弗莱堡分别设立了全资子公司(Hipro Biotechnology Co.、Hipro Biotechnology GmbH),作为试剂研发中心和工艺研发中心。公司在江苏泰州和深圳南山区成立了分公司，用于新产业基地和研发中心，目前泰州53.3亩新产业基地建设中。禾柏生物依托雄厚的研发实力，取得多项创新成果：自主研发一体化采样器、多方法学集成全自动免疫分析系统、三重质控体系、后台大数据平台等。主要产品有全自动检测平台和38个项目的配套诊断试剂。公司产品通过了欧盟CE认证，获得授权专利70项，其中发明专利10余项，CFDA注册证书40余项，在注册项目26项。总部基地自建8000余平米花园式厂房，拥有GMP标准化生产厂区，公司通过了德国莱茵TUVISO13485体系认证。目前公司建有15条全自动装配流水线万支试剂的产能。公司在苏州、成都、西安、武汉、广州、沈阳等地设有办事处，建立了完善的销售和售后体系，以其独特的优势远销欧洲、中东、东南亚等40个国家，迄今为止产品覆盖全球近8000家医疗机构。

  厦门宝太生物科技有限公司是一家专业从事POCT体外诊断试剂研发、生产、销售的高新技术企业，拥有以美国归国博士为主导，数十位硕、博人才组成的科研团队，来自各个不同领域，拥有20余年行业从业经验的高级人才组成的高管团队，拥有员工250余人。公司业绩成长迅速，先后取得了国家高新技术企业、福建省新型研发机构、福建省科技小巨人领军企业、福建省工业与信息化领域高成长企业、福建省“专精特新“中小企业、厦门市健康品牌企业、厦门市创新型（试点）企业等20余项荣誉资质，获得资本助力，完成PreA轮融资3000万元。公司定位于POCT精准医疗快速诊断相关技术的研究，技术平台涵盖荧光免疫层析定量检测、高效液相色谱、质谱、电化学凝血、光激化学发光、分子POCT等精准诊断技术，获得30余项核心自主知识产权授权。旨在开发国际领先的医学诊断试剂，推动现代检验医学的发展，从而提高对疾病的预防和治疗水平，截止2019年，已开发母婴健康系列、激素系列、心肌系列、肿瘤系列等50余项体外诊断试剂及仪器并全部取得医疗器械注册证书，其中孕酮等10项为全国荧光首创，获得30余项产品CE认证。

  深圳天深医疗器械有限公司是一家成立于2015年的中外合资企业，总部位于深圳市宝安区全至科技创新园，公司主要经营单人份全自动化学发光分析仪及120余项配套体外诊断试剂的研发、生产及全球销售。目前公司总面积约16000平米，拥有独立的仪器研发中心，试剂研发中心，仪器生产制造中心，试剂生产中心。公司的核心管理团队均来自于国内外知名上市企业，硕士及以上学历员工占公司总人数70%以上。天深医疗历时多年成功研发出ACCRE系列单人份全自动化学发光免疫分析系统，2018年公司顺利通过了ISO13485质量管理体系认证，产品将陆续获得欧盟CE认证和中国CFDA注册证。

  南京岚煜生物科技有限公司是一家致力于体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售的生物公司，公司的核心研发团队均来自国内外知名科研机构及生物医药公司，建立了基于主动式微流控技术和智能化仪器平台开发的免疫、分子、细胞学等多种方法学平台集成一体化检验系统的精准医疗体系。岚煜生物以国际领先的技术要求，取得CE和ISO13485质量体系认证，建立起了占地7500平方米的研发基地，其中拥有2400平方米GMP标准的无菌净化生产车间。岚煜始终秉持创新，致力突破，坚持从技术源头开始研发，现已构建好高水平的主动式微流控技术平台，在此基础上，开发了激光诱导的荧光检测、化学发光、电化学检测、分子诊断等产品线。

  体外诊断产品未来两极化发展的趋势较为明朗，一方面是发展高通量、高精度的免疫生化流水线，提高医院检验科工作效率；另一方面则是发展即时检验（POCT）。POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点，不需要配套大型检测仪器，且POCT检测仪器一般价格较低。行业未来发展将受益于我国社会向老龄化发展，分级诊疗政策的逐步推行，以及技术快速进步带来的更丰富的产品线，预计POCT将在近年维持20%以上的增速。

  从行业相关公司角度来看，万孚生物与基蛋生物是目前专注于POCT的企业中处于领先地位的龙头，其中万孚生物的产品线更加丰富，体量也是基蛋生物的2倍左右，是目前行业的绝对龙头。基蛋生物在心血管类POCT产品的优点明显，但产品维度相对不够丰富，未来需要扩充产品线。其他涉及POCT行业的上市公司与未上市公司与两家龙头企业相比，在产品丰富度、产品先进性、品牌认可度公司收入利润体量等方面存在一定的差距，未上市公司普遍存在产品较为单一、持续研发能力、盈利能力待验证的问题。另外，国内传统IVD领域龙头企业迈瑞医疗、安图生物等也已经或计划涉足POCT领域，这些公司具有资金和人才优势，他们的加入可能加剧未来POCT行业的竞争。

  8、20180423-国联证券-国联证券体外诊断行业深度报告：阳春布德泽，万物生光辉

  9、20190417-渤海证券-渤海证券POCT行业专题报告：量与质齐升，进口替代持续推进

  10、20200429-川财证券-川财证券POCT行业深度报告：基层下沉需求扩容，创新引领国产替代

  11、20200414-民生证券-万孚生物（300482.SZ）：产品优势叠加去中心化，步入发展长周期

  12、20200331-川财证券-基蛋生物（603387.SH）：POCT助力基层医疗，生化发光战略推进